湖南省直中医医院临床试验信息管理系统运行流程
一、机构办联系人及分工
| 人员姓名 | 岗位 | 联系方式 | 负责事项 | 备注 |
| 李跃军 | GCP 办公室主任 | 13787828869 | 项目承接意向洽谈 立项审核 合同审核 | |
| 易师 | GCP 办公室秘书 | 15973163691 | 咨询/正式项目受理 伦理批件审阅 合同审核 人遗办审核 费用审核 SAE/SUSAR 审核 CRA交接备 | 负责立项审核 合同审核 项目启动审核 对内对外协调 |
| 张兰 | 药物管理员 机构质控员 | 13307310627 | 药物管理 | |
| 郭曌 | 伦理秘书 | 15096315082 | 伦理事宜 |
二、CRA工作指引
1.系统账号注册：CRA、CRC进入机构临床试验管理系统网址（zzzyyygcp.wetrial.com）注册账号，（对接人：北京赛德盛公司系统工程师 邹芝 13574170545， market@wetrial.com）。
2.咨询项目：我院GCP项目管理实行项目管理员制度。CRA登录系统递交咨询项目，将项目信息及方案摘要进行填写，附件清单可根据实际情况上传（上传的资料建议PDF格式）。等候项目管理员审批。电子资料审查时间：咨询≤1个工作日。联系电话：李跃军主任13787828869。项目管理员：易师：15973163691。
3.正式项目申请：CRA登录系统，进行正式项目递交，按目录清单及要求提交立项资料（咨询阶段上传过的文件系统自动带过来，上传的资料建议PDF格式，）。注意不同项目类别目录清单不同（请仔细阅读官网工作流程-立项流程，注意纸质版、电子版立项材料的要求）。联系电话：易师老师，工作时效：1个工作日内。
4.项目受理：等候机构秘书审核受理：CRA等候期间注意随时登录系统，按机构秘书审核意见进行修订、补充资料。（会有短信提醒）
5.立项审批：由机构办主任审批。立项审批完成后，递交盖章版纸质资料交机构。立项审批时可在系统查阅进度。
6.伦理事宜：立项审批通过后，进行【伦理在线申报】，系统自动将电子版资料提交伦理系统进行审核：按伦理审查资料目录提交资料。伦理事宜：审核时长：2个工作日内。伦理审查费用：3000元（具体资料内容请联系郭曌老师，手机：15096315082。）
7.伦理审批通过的项目，CRA拿到伦理批件后，通过WeTrial系统【伦理阶段】提交由伦理委员会盖章的伦理批件（PDF版），机构办项目管理员在系统中审核备案。
8.拿到伦理批件后，联系北京赛德盛公司商务李龙军：13691821578，签订系统使用协议。
9.合同阶段：合同初步拟定后在系统上传初稿，可按需提出修改意见，原则上采用我院临床试验协议书模板（与湖南省肿瘤医院模板一致，详见递交合同阶段资料流程的模板下载），申办方若使用自身的协议模板，必须附上合同谈判固定条款；合同定稿后，将合同定稿（盖章签字版）递交至WeTrial系统，等待机构办审核。对接人：李主任，审核时长：1个工作日内。审核完成后在系统填写合同签署时间。
10.所有项目需要在我院WeTrial系统完成方案配置，方案未配置好不允许召开启动会。请按照操作指南中配置方案提到的相应信息，发送邮件至：market@wetrial.com，方案配置数据运营：金婷（13786882919）
11.启动会前，在WeTrial系统进行首笔款支付记录及凭证递交（图片文件可使用JEPG、TIFF格式），机构办可实时知晓打款情况。项目开展过程费用凭证均需通过系统上传至机构。
12.待启动阶段：提前一周预约启动会，根据目录提交资料至WeTrial系统预约启动会。机构审核通过后，才能正式启动项目。
13.召开启动会后，CRA登录系统，上传会议纪要资料等至系统审核，填写启动会实际召开时间。
14.受试者管理：CRA发布随访方案后，由CRC在系统中进行受试者基础数据及访视录入，CRA及机构办通过系统及时获知入组进度。
15.（本院/外院）SAE/SUSAR上报：通过WeTrial系统的机构安全性事件的SAE/SUSAR上报入口进行资料递交
16.过程中更新文档：项目进行过程中更新文件均需通过过程中更新文档上传机构备案（人遗办审批书、修正的文件材料）。
17.CRA更换：项目进行过程中如需更换CRA，需要进行系统权限交接及资质递交流程，机构进行审批。
18.申请监查：来院前先电话与机构办公室沟通、预约，告知来源地，官网提交监查申请，并至机构办公室登记进行二维码签到，监查完成后，在系统递交监查报告。
19.结题阶段：项目完成后，CRA按结题流程申报，结算。
药物临床试验机构办公室
2022年01月01日
