临床试验结题SOP

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一、目的 

为保证临床试验结题有章可循，特制订本规程。

二、范围

本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室、辅助科室。

三、标准操作规程

（一）定义

临床试验结束：有两种含义，一、完成中心全部受试者的随访工作，申办方完成付款、交付临床试验总结报告及分中心报告；二、申办方或者我机构终止一项临床试验，并且相关资料，记录及付款均完成。

（二）流程

研究者按试验方案规定筛选并入组受试者，进行相应随访，实施相应研究，在最后一例受试者随访完成后方可进行结题：

1.研究病历/eCRF审核

（1）主要研究者审核研究病历和eCRF，并签字确认。

（2）监查员、机构质量管理人员核对研究病历和EDC。

（3）监查员负责将纸质eCRF的第一、二联交申办者，第三联留存机构，申办者指定部门负责数据录入、逻辑核查、盲态审核。

（4）数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和CRF的第三联一并保存。

注：如使用eCRF，eCRF导出的数据库光盘保存于研究中心。

（5）机构质控完成后召开数据审核会，数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。

2.物资清理

（1）药物清理：

药物管理员清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，监查员核对剩余药量及已使用药量与该项目病例试验用药物总量是否相符；清点需回收的相关物资及应急信封数量，并填写相应回收药品、物资回收记录表，双方签名，签署日期。

注：如有需将药品留样的项目时：留存样品与试验所用药品应当为同一批次。临床试验机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年。无适当保存条件的临床试验机构可协商将留存样品委托符合条件的独立的第三方保存。

（2）样本清理（适用于需在本研究中心保留备份样本项目）：

1)如若在“药物临床试验数据现场核查”前需转存样本须由申办方提出书面申请，专业科室负责人/主要研究者、机构办负责人签字确定后方可执行，过程记录要及时、准确、完整并保留相关文件。

2)临床试验项目接受“药物临床试验数据现场核查”后，公布核查结果，研究机构对已核查项目生物样本不作保存，公布核查结果后15个工作日内申办方与研究中心对接收回处理流程；若申办方不收回处理且在15个工作日内未联系本机构则视为放弃，本机构将生物样本作为医疗废物处理并告知专业科室负责人/主要研究者。

3)非注册项目样本保存规定：非注册项目生物样本本机构仅保留至项目结题后6个月，到达规定日期前15个工作日内申办方与研究中心对接收回处理流程；若申办方不收回处理且在到期前15个工作日内未联系本机构则视为放弃，到期后本机构将生物样本作为医疗废物处理并告知专业科室负责人/主要研究者。

注：如遇项目特殊要求，在项目启动前申办者与研究中心商定执行标准后，按照标准执行。

（3）其它物品清理：未启用的项目空白资料及项目提供的其它物品由CRA与科室资料管理员/CRC对接清理，返还给申办方，做好物品交接记录。

3.临床试验结束通知  数据库锁定后主要研究者向机构办、伦理委员会提交临床试验结束通知函。

4.分中心小结撰写与审核（多中心试验如所有中心已完成试验，并完成总结报告撰写，总结报告可与分中心小结一起提交）

（1）各分中心的主要研究者负责撰写分中心小结（附件1 临床试验分中心小结表），签名并注明日期。分中心小结的内容包括临床试验基本信息、本中心受试者的入选情况、主要数据来源情况、试验期间盲态保持情况、严重不良事件及其他不良事件发生情况及临床试验监查情况等。

（2）主要研究者将分中心小结递交至机构办公室，机构办公室秘书核对分中心小结中的各项内容。

（3）机构办公室主任核查全部试验经费到账情况，签署意见并盖章。

5.结题申请与审核

（1）分中心小结报告盖章完成后，主要研究者填写《临床试验结题报告表》（附件2）。

（2）GCP中心药房管理员核对结题报告中试验用药物的使用情况，签名并注明日期。

（3）科室资料管理员或指定人员与机构资料管理员核对临床试验原始资料（知情同意书、研究病历、EDC等），签名并注明日期。

（4）机构办公室秘书核对结题报告中的各项内容，签名并注明日期。

（5）机构办公室主任审核结题报告，签名并注明日期。

6.资料交接

（1）科室资料管理员将临床试验项目资料(包括知情同意书、研究病历、eCRF及其他相关文件资料)整理后递交至机构办公室，与机构资料管理员进行交接。

（2）机构资料管理员审核知情同意书、研究病历、eCRF等的完整性，并保存上述资料。

注：多中心试验，如总结报告尚未完成，可于所有中心完成签字盖章后再提交机构管理员归档。

7.总结报告审核与归档

多中心试验总结报告应由主要研究者、机构办主任审核无误后方可签字盖章，所有单位完成签字盖章后，需保留一份原件存档于本中心。

8.资料归档时间

    该项目提交结题报告，在30个工作日内将所有资料整理提交至机构资料管理员处归档记录。