项目运行SOP

相关资料下载见下载中心-项目实施模板。

一、目的 

为使临床试验项目运行管理工作有章可循。

二、范围

适用于药物临床试验机构办公室、各专业科室及其他相关科室。

三、标准操作规程

1.临床试验项目立项详见《临床试验立项SOP》

2.启动临床试验项目详见《临床试验启动和培训SOP》

3.实施临床试验项目

(1)专业科室负责人（也可以是主要研究者）负责项目组织和实施。

(2)研究者在试验中认真执行各项制度、职责、SOP与临床试验方案。完成受试者知情同意书的签署、筛选、入组、随访、数据采集等临床观察的全过程。

(3)科室资料管理员/指定人员进行临床试验记录文件/相关物资领取、分发、回收和保存。

(4)科室药物管理员/指定人员负责领取、转运、储存、分发、使用、回收药物并做记录。

(5)科室项目质控员对药物临床试验的质量进行检查、记录与监督整改，研究者负责对项目质控中发现的问题及时进行整改并督促实施。

(6)有关方案修正的管理

1)对于重大方案修正，如新增或删除治疗措施、更改入排标准、有意义的增加或减少试验药物剂量、其他影响风险受益比的重大方案修正等，或方案修正内容较多，申办者和（或）主要研究者应及时报告机构办公室和伦理委员会，伦理委员会审核后，机构办公室督促申办者/CRO应组织研究者进行方案再培训，严格按照新修正的方案开展临床试验，重新获得知情同意，保障受试者的权益与安全。机构办公室秘书负责整理再培训会议记录并及时归档。

2)对于较大方案修正，如研究程序的修改、增加涉及药物的重要更新资料、安全性信息修正（如增加新的不良反应）、增加入组受试者数目、改变给药方式等影响风险受益比的情况等，申办者和（或）主要研究者应及时报告机构办公室和伦理委员会。伦理委员会审核后，机构办公室/主要研究者/项目负责人组织研究人员进行方案再培训，熟悉新方案的修正内容（见《临床试验内容修正汇总表》（JG-FM-009）），严格按照新修正的方案开展临床试验，重新获得知情同意，保证临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

(7)有关方案偏离的处理：试验过程中，若发现严重方案偏离的情况，如纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究、持续违背方案、可能对受试者的权益/健康及研究的可靠科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况等，主要研究者应及时向机构办公室和伦理委员会报告，伦理委员会审核后，机构办公室应出具《临床试验严重方案偏离处理措施告知书》（JG-FM-011），书面告知主要研究者和（或）项目负责人必须采取相应措施，如组织研究人员进行再培训、限制研究者参加临床试验的权利、安排高年资且经验丰富的研究者指导临床试验工作、拒绝受理来自该研究者的后续研究申请、加强受试者的观察与随访等，以保证在试验中严格遵循试验方案，切实保障受试者的权益与安全。

(8)机构的跟踪管理

1)机构办公室随时掌握临床试验项目的进度，及时调查、协调、解决相应的问题，并及时进行监督、检查，发现问题及时整改，以保证临床试验的质量。

2)当科室进行项目首例筛选时，机构质量管理员应及时开展跟踪检查。

3)在项目结题前至少进行一次检查，根据项目难易或项目风险可适当增加检查次数。

4)试验期间机构质量管理员对临床试验项目进行质量检查，专业科室接受并配合检查、监查与稽查，及时发现问题并整改，确保临床试验运行质量。

5)机构办公室主任负责与主要研究者/申办者协调，及时解决试验期间出现的问题。

4.临床试验项目结题

(1)主要研究者向机构办公室递交《临床试验结题报告》（JG-FM-020）审核、向伦理委员会提交结题报告。

(2)专业科室资料管理员将临床试验记录文件整理完整，由主要研究者审核后，交机构办公室复审存入机构资料室。

(3)GCP中心药房管理员清点所有剩余试验用药物，退回申办方，同时将相关记录交机构资料室保存，机构办公室负责对试验用剩余药物的处理进行监督和管理。

(4)监查员将纸质CRF/EDC原件交统计单位进行数据录入和盲态核查，研究者负责回答及填写统计单位的质疑表。

(5)机构办公室主任与专业科室负责人和（或）主要研究者和（或）项目负责人参加临床试验项目总结会议。

(6)机构办公室审核试验进行阶段和结束阶段文件是否齐全，机构资料室负责临床试验原始资料的归档、保存和管理工作。

(7)临床试验经费在临床试验结束后由机构办公室进行结算，并由机构相关领导审核、财务部门核算。

(8)机构办公室负责向科室公布临床试验经费分配情况，由科室专人领取、发放，并如实记录分配明细。