项目启动SOP

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1.准备阶段

(1)临床试验协议签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药物与相关物资，并将研究文件资料递送至专业科室，临床试验用药物递送至GCP中心药房，交接并记录。

(2)资料、药物及物品交接完毕后，项目管理员与主要研究者和（或）项目负责人及申办者/CRO商定方案启动和培训的具体时间，并通知相关人员参与。

(3)参与项目启动培训人员为专业科室人员（主要研究者、项目负责人、研究医生、研究护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员等）和机构办公室人员（机构办公室主任、秘书、质量管理员、档案管理员、药物管理员等）及监查员、CRC（注：根据机构具体情况指定参会人员）。

2.进行阶段

(1)启动会参会人员签到表《启动会议签到及保密承诺表》（附件1启动会议签到及保密承诺表）。

(2)主要研究者对参与研究人员进行研究分工授权，被授权研究人员在《临床研究任务分配表》（附件2 临床研究任务分配表）上签名。

(3)专业科室人员及GCP中心药房管理员在《研究者简历》（附件3 研究者简历）上签名。

(4)机构办公室主任（注：也可以是研究者、CRA等）对研究人员进行GCP主要内容及临床试验简要流程的培训（必要时），强调临床试验实施过程中的关键点，再次明确职责分工。

(5)申办者和（或）CRO指定的人员对研究人员进行临床试验方案及试验相关内容的培训，有关临床试验方案中涉及特殊药品使用（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）、特殊检查等内容，针对上述内容的SOP对研究人员进行专题培训。

(6)研究人员针对试验方案提出疑问，申办者和（或）CRO指定的人员对提出的问题进行解答。

(7)研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。

(8)试验过程中，因工作需要新增的研究者将由CRA进行GCP及试验项目方案培训并记录《方案培训及保密承诺签到表》（JG-FM-015）。

(9)试验过程中，对于重大方案修正或方案修正内容较多的情况，由机构办公室/申办者组织研究人员进行方案再培训。

3.结束阶段

(1)机构质量管理人员、GCP中心药房管理员、科室药物管理员与申办者和（或）CRO人员熟悉药物发放、回收流程，完善药物发放回收记录表，以确保临床试验有序进行。

(2)机构办公室秘书将研究药物储存温（湿）度记录表交至GCP中心药房管理员。