相关资料下载见下载中心→立项模板中下载。

1.申办方或 CRO 与机构办联系，在 CTMS（https://zzzyyygcp.wetrial.com/） 系统上填写拟开展项目基本信息，包括申办方名称、拟开展项目题目、本院意向 PI、意向 SMO、组长单位及全国 Leading PI、研究方案或摘要电子版及 NMPA 临床试验批件电子版（非必要条件）等，机构办在1个工作日内回复申办方/CRO 立项申请， 包括拟分配的项目管理员（SPM）。

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2.机构办项目管理员在收到立项申请1个工作日内向 GCP 财务专员领取财务对账编码，同时给CRA 出具“湖南省直中医医院临床试验项目机构立项审批表”（附件1）。项目管理员填写研究项目统计表（附件4） 至机构秘书。

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3．PI 及项目管理员、质控员（SM）参加方案讨论会（如果有）

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（步骤4、5、6可同步进行）

4．申办方或CRO根据 “湖南省直中医医院临床试验项目机构立项审批表”（附件1）

准备资料，项目管理员审核立项 资料，并提出伦理推送意见，机构办主任签署湖南省直中医

医院临床试验项目机构立项审批表，并盖章（如果立项不成功，免执行下列操作）

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5．申办方或 CRO 与机构办、PI 谈合同 (注：1.若项目不接受机构合同模板，申办方也未与机构签署框架协议，合同谈判中需保留“机构合同谈判固定条款（附件6）”；2. 合同中检查费用已实现批次统一报价；3. 双方合同内容基本确定后才代表立项成功，方可递交伦理申请；4.合同的谈判与立项资料的准备可同步进行)

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6．机构办和 PI 配合申办方进行国家遗传办批件申请（如果项目涉及有外资背景方，人遗办申请认可组长单位的伦理批件）

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7．项目管理员要求 CRA 提供以上所有文件签字盖章版本电子版扫描件（附件

1.2、附件1）， 项目管理员审核电子版资料无误后，将资料发送至我院伦理委员会申请伦理审查，并准备合同 OA 流转资料

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8．伦理通过（如果伦理没通过，免执行下列10及以后操作）

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9．伦理委员会提交项目伦理审查资料及伦理意见至医院临床研究管理专家委员会(参见：临床研究管理专家委员会 SOP)，决议是否承接此项目（未通过免执行下列10及以后操作）

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10．申办方或 CRO 与机构办、PI 合同确定，并根据法制办要求正式进行合同OA 流 转

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11．项目管理员确认遗传办批件获得（如果项目涉及有外资背景方，只需遗传办网上公布审批结果为同意时即可签署合同和在我中心启动项目）

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12．项目管理员、PI与申办方或CRO按照相关 SOP正式签署合同 (参见：药物临床试验合同谈判、签署 SOP)

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13．项目管理员根据机构办要求，将项目每个访视的病志模板等信息录入内网HIS-GCP 模块，审核通过。

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14．CRO在CTMS系统提交银行转账凭证，备注：项目财务编码+试验药物名称+研究疾病+我院PI名字简写+申办方名称简写）。伦理审查费必须分开转账，备注：项目财务编码+试验药物名称+我院PI名字简写+申办方名称简写+LLSC。

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15.CRO与项目管理员联系项目启动时间，项目管理员质控：卫生健康委备案：物资、人员、经费到位可启动。再次出具“湖南省直中医医院临床试验项目机构立项审批表”（附件5）中“跟踪审批启动前资料审核”部分给 CRA，同时机构存留一份在项目文件夹中。

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16.项目管理员编码试验项目、编码试验药物上报药物内网录入管理员，未开通的

GCP-免费检查上报给机构内免费检查内网录入管理员。

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17.各方召开启动会（参见：项目院内启动会召开SOP），会后项目管理员更新填写研究项目统计表（附件4）上报机构办秘书及机构办主任。

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18.各方根据任务授权开展临床试验（附件3. 任务授权表）

备注：

1、此SOP适用于除纵向和新技术项目以外的与人体有关的其他所有研究的审批立。

2、我院实行“先审核、后付费”制度。立项资料完备后，我院立即进行伦理审核， 申办方或CRO在项目启动前将所需经费转入我院指定银行账户。

3、申办方/CRO在CTMS系统中提交银行转账凭证，备注：项目财务编码+试验药物名称

+研究疾病+我院PI名字简写+申办方名称简写 。

4、伦理审查费必须分开转账，备注：项目财务编码+试验药物名称+我院PI名字简写+申办方名称简写+LLSC